医疗器械生产许可证办理

简介
案例
资料

医疗器械生产许可证办理

医疗器械生产许可证类别有哪些？

（一）、一类医疗器械

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（二）、二类医疗器械
具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（三）、三类医疗器械

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

办理医疗器械生产许可证需要准备的资料

（一）、一类生产许可证办理准备资料
1、第一类医疗器械生产企业登记表
2、营业执照副本
3、法人身份证
4、主要生产设备及检验仪器清单
5、拟生产产品的工艺流程图
6、生产场地证明文件
7、其他资料
（二）、二类、三类生产许可证办理准备资料
1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
3、营业执照复印件
4、生产场地证明文件，厂区总平面图，主要生产车间布置图
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介
6、主要生产设备及检验仪器清单
7、生产质量管理文件目录
8、拟生产产品的工艺流程图
9、其他材料

医疗器械生产许可证申报过程中遇到的问题

1、办理流程繁琐，流程不知道怎么走；
2、认证机构价格高；
3、找不到合适的代办机构；
4、不会撰写文案；
5、资料不符合要求。

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