2019-03-19
在上一篇中，笔者我给大家介绍一些医疗器械生产许可证办理的注意事项，但由于篇幅所限，没有讲完，接下来笔者我继续给大家讲讲医疗器械生产许可证办理的注意事项。
一、场地的注意事项
1、企业的管理、仓储和生产场地应该独立设置。注意要点：这三个场所必须独立；生产场地和生产场地证明文件是否相符合。本要求是大家不太容易重视的地方，有些厂家图方便把仓储和生产场地弄在一起，方便自己生产，但是这是错误的，而且这会直接导致办理医疗器械生产许可证失败。
2、生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。注意要点：在申请办理医疗器械生产许可证之前，要自己先检查下生产场地环境及照明情况；还要检查下生产面积够不够，是不是拥挤。
3、企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产品的储存要求。注意要点：在申请办理医疗器械生产许可证之前，要自己先检查下仓储场地的面积符不符合要求，还要检查下仓库是不是封闭的。
4、企业应该有文件化的库房管理制度，用来保证库存产品的要求。注意要点：库房管理制度内容应该包括：防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相关规定；库存产品分类分区摆放要求、出入库要求；产品出现不良情况的处理方法；一定要注意实际运作中的现场情况和记录，一定要满足库房管理制度的要求。
5、有毒或放射物品应独立存放并加大标记。一般来说厂家对有毒或放射物品都比较重视的，相反的是一些非常小的细节到是很容易忽视。
二、法规及质量管理文件的注意事项
1、企业应该保存所生产产品的国际、行业标准等。注意要点：保存的产品标准一定要是有效标准，这点小事千万不能大意了，无效标准或过期的标准是要扣分的。
2、企业应该有与自己生产产品有关的技术标准文件。注意要点：与上一条相同，一定要是有效版本。
3、企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
4、企业应有与生产产品有关的质量管理文件。
三、生产能力注意事项
1、企业应该有自己生产产品的工艺流程图和制定生产过程控制和管理文件，并且能配备与之相对应的设备。注意要点：生产工艺流程图非常重要，到时候一定会检查的；还要注意生产设备的种类、数量及设备的状态；还要自己检查下自己是否有生产过程控制和管理文件。
2、企业应该具有生产设备管理制度，包括维修、保养及使用，并且具有生产设备的操作规程，在设备明细处标明。注意要点:企业要对记录设备的采购、安装调式、设备档案、操作规程、保养规程等。
四、检验注意事项
1、企业必须具有与产品相适应的检验设备
2、企业要按照要求进行各项检验并制定各项验收、出厂检验规定
3、企业应对检验设备建立管理制度
以上就是所有的办理医疗器械生产许可证的注意事项，希望大家都可以顺利通过申请。