2019-03-18
医疗器械是直接或间接用于人体的仪器，仪器的安全和卫生是第一位的，医疗器械生产制造的技术要求高，知识密集，但经济利润高，对无疑对很多生产厂家提出了挑战，如果你想从事医疗器械生产，那么办理医疗器械生产许可证是必须的，那么笔者就给大家介绍下医疗器械生产许可证办理的注意事项。
一、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
1、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
2、具有中度风险。需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
3、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
二、办理医疗器械生产许可证需要的资质
1、企业的生产、质量和技术负责人应具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，掌握医疗器械监督管理产品质量、技术的法律、法规;
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历技术人员占职工总数比例应与所生产产品要求相适应;
3、具有与所生产产品及规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境;
4、设立质检机构，并具备与所生产品种及规模相适应的质检能力;
5、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
三、办理医疗器械生产许可证需要准备的资料
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
3、生产场地证明文件;
4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书等;
5、拟生产产品范围、品种和产品简介;
6、生产设备和检验设备目录;
7、生产质量管理文件目录;
8、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告;
9、其他
四、人员资质审核注意事项
1、机构会检查企业是否具有合理的组织结构，是否具有充分的人力资源。主要从：检查企业组织机构图；各相关部门质量职责；企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单着手。
2、生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。检查项目：查学历或职称证件、查劳动合同、职工所学专业应该与企业生产产品的技术要求相近。
3、技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。与第二条一样。
4、企业应有持证的质量体系内审员。检查项目：内审员不少于2人；查看劳动合同；不得兼职；具有ISO9000及YY/T0287内容的证书
5、企业应有专职检验人员，不少于2人
6、负责人必须熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。这个企业负责人必须熟悉，因为到时候会询问至少2名负责人，包括企业负责人也必须熟悉。
7、企业内初级以上职称的技术人员占所有职工人数不少于百分之十。