办理医疗器械生产许可证前你需要了解它们是怎么划分的

来源 2022-04-24

医疗器械生产许可证办理之前，你必须要了解它们的划分方式，具体如下：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医疗器械分为3大类：

第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽等。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、针灸针等，医用口罩也属于第二类。
第三类具有较高风险，植入人体，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器等。