2019-04-22
在之前的几篇文章中，笔者我给大家介绍了GMP认证规范物料管理的部分（详情请查询：GMP认证要求规范-物料管理基础），在这一部分中，笔者我详细的给大家介绍了GMP认证规范中物料管理的基础部分和生产部分的各种规定。接下来笔者我将给大家介绍下新的部分，GMP认证规范中法与文件的部分，在这一部分中，笔者我将详细给大家介绍GMP认证中关于文件的各种规定。
对于药品生产来说，任何一个环节和步骤都必须做到有法可依，有据可查。而要做到这点，就必须有各种文件，而对于GMP来说，比较重要的就是药品生产企业药品生产质量管理文件了。
药品生产需要可靠的质量保证体系，而良好的文件是质量保证体系不可或缺的基本部分。企业应该根据实际情况，建立质量管理文件。
GMP规定：
（1）药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录；
⒈厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
⒉物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
⒊不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
⒋环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
⒌本规范和专业技术培训等制度和记录。
（2）产品生产管理文件主要有：
⒈生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
⒉批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
产品质量管理文件主要有：
⒈药品的申请和审批文件；
⒉物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
⒊产品质量稳定性考察；
⒋批检验记录。
GMP规定：药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备案外，不得在工作现场出现。
1、文件的设计
对时间的要求如下：
在以下条件下需进行文件的变更或修订：
⑴生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；
⑵引进新处方或新方法前；
⑶处方或方法有重大变更时；
⑷验证前和验证后；
⑸组织机构职能变动时；
⑹文件编制质量改进时；
⑺使用中发现问题时；
⑻接受GMP检查认证或质量审计后。
2、文件分类与编码
（1）文件编码：通常包括三部分信息，文件分类、该类流水编号、版本号。
（2）文件编码是唯一的。